| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3460751号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品采用符合ASTM F2026的超高分子聚合物-聚醚醚酮材料制造，内部嵌有符合ISO 5832-11的钛6铝7铌材料制造的显影钉。呈凹形。医学全.在线www.lindalemus.com 灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | 适用于腰椎退变性椎间盘疾病，脊柱不稳定，椎管狭窄，假关节形成，融合失败等疾病治疗的手术融合。 |
| 注册代理 | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 售后服务机构 | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2011.03.08 |
| 有效期截止日 | 2015.03.07 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Synthes GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Eimattstrasse3,4436Oberdorf,Switzerland |
| 生产场所 | 见附页 |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | 椎间融合器(商品名：Oracle) |
| 产品名称（英文) | Oracle System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 0136-2011《椎间融合器》 |
| 附件 | |
