| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2400551号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.03.13 |
| 有效期截止日 | 2013.03.12 |
| 备注 | 变更内容：1.增加适用机型Dimension EXL。2.减少样本类型：肝素化血浆。预期用途变更为：该产品为用于Dimension临床生化系统的体外诊断测试方法，用于定量检测血清的总铁结合力。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。医学全在线 本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.02.15 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 500 GBC Drive Mailstop 514，P.O.Box 6101 Newark，DE 19714-6101 |
| 生产场所 | 500 GBC Drive Mailstop 514，P.O.Box 6101 Newark，DE 19714-6101 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 总铁结合力测定试剂盒(比色法) |
| 产品名称（英文) | Total Iron Binding Capacity Flex reagent cartridge (IBCT) |
| 规格型号 | DF84:240测试(4×60/试剂盒) |
| 产品标准 | YZB/USA 0234-2009 |
| 附件 | |
