| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3400171号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.02.02 |
| 有效期截止日 | 2013.02.01 |
| 备注 | 变更内容：除“洗液”组分外的其它组分的生产地址发生实质性变更为：Forrenstrasse CH-6343Rotkreuz, Switzerland，而“洗液”的生产地址保持不变。申请人生产地址变更为：Forrenstrasse CH-6343Rotkreuz, Switzerland；Branchburg，NJ，USA。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。医学.全在线www.lindalemus.com |
| 变更日期 | 2011.02.15 |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Molecular Systems,Inc. |
| 生产厂地址（中文) | Branchburg,NJ,USA |
| 生产场所 | Forrenstrasse CH-6343 Rotkreuz, Switzerland； Branchburg，NJ，USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法) |
| 产品名称（英文) | COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV test |
| 规格型号 | 48人份/盒 |
| 产品标准 | JS20070044 |
| 附件 | |
