| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2401594号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.06.07 |
| 有效期截止日 | 2014.06.06 |
| 备注 | 变更内容：包装规格变更为100 tests，2×50tests，300tests；适用机型变更为cobas c 111，cobasc 311，cobas c 501，cobas integra 400/400 plus，cobas c701。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。医学全在线www.lindalemus.com 审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.01.21 |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 酒精检测试剂盒(酶比色法) |
| 产品名称（英文) | Ethanol Gen.2 (ETOH2) |
| 规格型号 | 100 tests，2×50 tests，300tests |
| 产品标准 | YZB/GEM 0907-2010 |
| 附件 | |
