| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2401323号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.06.15 |
| 有效期截止日 | 2013.06.14 |
| 备注 | 变更内容：1.增加适用机型Dimension EXL。2.说明书增加：“警告 安全数据表(MSDS/SDS)请参阅www.siemens.com/diagnostics 质量控制按照政府的法规或验证的要求确定指控频率”。医学全在.线www.lindalemus.com 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.03.14 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101 |
| 生产场所 | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 产品名称（英文) | Hemoglobin A1c Kit (HA1C Kit) |
| 规格型号 | DF105: 120测试(6×20/试剂盒) |
| 产品标准 | YZB/USA 0800-2009 |
| 附件 | |
