| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2400618号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.03.18 |
| 有效期截止日 | 2013.03.17 |
| 备注 | 变更内容：一、增加适用机型Dimension EXL，二、说明书变更，变更前 1.分析检测范围(AMR)：结果超过[250 – 2000 mg/L] 25-200 mg/dL的样本，应当稀释后重新进行检测。 2.浓度3000 mg/dL [34.29mmol/L]的脂血(Intralipid甽och)会使检测结果信息出现错误；因此干扰的程度并不能得到测定。 3.HIL干扰 检测物质 测定浓度[SI单位] 脂血 1000 mg/dL (Intralipid)[11.43mmol/L] 变更后 1.分析检测范围(AMR)：结果超过[250 mg/L] 25 mg/dL的样本，应当稀释后重新进行检测。医学.全在线www.lindalemus.com 2.浓度3000 mg/dL [33.9mmol/L]的脂血(Intralipid甽och)会使检测结果信息出现错误；因此干扰的程度并不能得到测定。 3.HIL干扰 检测物质 测定浓度[SI单位] 脂血 1000 mg/dL (Intralipid畗)[11.3mmol/L]申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.03.14 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101 |
| 生产场所 | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 产品名称（英文) | C-Reactive Protein Extended Range Flex reagent cartridge(RCRP) |
| 规格型号 | DF34：120测试(4×30/试剂盒) |
| 产品标准 | YZB/USA 0255-2009 |
| 附件 | |
