| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3771291号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为OTW型球囊扩张导管，分为近端和远端部分。导管近端由外推送杆和内推杆组成，近端粘结至鲁尔接头；导管远端由Pebax 6333头端、Pellethane 2363球囊、Pebax7233外推送杆和三层内推杆组成，内推杆上有一个不透射线标记带，球囊和导管远端涂有亲水涂层；产品具有针对肱动脉和股动脉管腔内定位的轴杆标记。医学全在线 环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于对冠状动脉或搭桥的狭窄部分进行球囊扩张，以改善心肌灌注。 |
| 注册代理 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.04.12 |
| 有效期截止日 | 2015.04.11 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Medtronic Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN, 55432,USA |
| 生产场所 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | OTW球囊扩张导管(商品名：SprinterLegend) |
| 产品名称（英文) | Sprinter Legend Over-The-Wire Balloon Dilatation Catheter |
| 规格型号 | SPL12506WL、SPL12510WL、SPL12512WL、SPL12515WL、 SPL12520WL |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0252-2011《OTW球囊扩张导管》 |
| 附件 | |
