| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3401210号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | AFP包被珠(L2AP12)：包被珠包装带有条码。一个包装200个。包被有鼠单克隆抗AFP。L2KAP2：1个，L2KAP6：3个，L2KAP3M：15个 AFP试剂楔(L2APA2)：试剂楔带有条码。11.5 mL蛋白缓冲液/非人血清基质；11.5 mL碱性磷酸酶(小牛肠)标记的多克隆兔抗AFP缓冲液。L2KAP2：1个，L2KAP6：3个，L2KAP3M：15个 AFP校正品(L2APJ3，L2APJ4)：两瓶(低、高)，每瓶2.0 mL含AFP的牛血清基质。 L2KAP2：1套，L2KAP6：2套，L2KAP3M：3套。医学全在.线www.lindalemus.com 产品有效期：在2-8℃的环境中保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 供IMMULITE 2000分析仪体外诊断使用，定量检测甲胎蛋白(AFP)，应用于以下方面：连续检测血清AFP水平，对于肿瘤的治疗监测和孕妇产前筛查起辅助作用。 |
| 注册代理 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.04.12 |
| 有效期截止日 | 2015.04.11 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. |
| 生产厂地址（中文) | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生产场所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生产国（中文) | 英国 |
| 产品名称（中文) | 甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法) |
| 产品名称（英文) | IMMULITE 2000 AFP |
| 规格型号 | 200人份/盒，600人份/盒，3000人份/盒 |
| 产品标准 | YZB/ENG 3397-2010 |
| 附件 | |
