| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2400598号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 货号：08765276(120539)，5 个ReadyPack?主试剂盒,含 ADVIA CentaurPHTN标记试剂和固相试剂， PHTN标准曲线卡；货号：06204560(120538)，1 个ReadyPack主试剂盒,含 ADVIACentaurPHTN标记试剂和固相试剂，PHTN标准曲线卡。标记试剂(5.0mL/盒)，吖啶酯标记的鼠单克隆抗苯妥英抗体(～0.04μg/mL)，置于叠氮钠(＜0.1%)和防腐剂的缓冲溶液中。医学全.在线www.lindalemus.com 固相试剂(20.0mL/盒)，与顺磁性颗粒共价结合的苯妥英类似物(～0.6μg/mL)，置于叠氮钠(＜0.1%)和防腐剂的缓冲溶液中。产品有效期：在2- 8°C的环境中保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 用于定量测定人血清或血浆中苯妥英的浓度。 |
| 注册代理 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.02.16 |
| 有效期截止日 | 2015.02.15 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591，USA |
| 生产场所 | 333 Coney Street,East Walpole,Massachusetts,02032,USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 苯妥英测定试剂盒(直接化学发光法) |
| 产品名称（英文) | Phenytoin(PHTN) |
| 规格型号 | 货号：08765276(120539)，250测试；货号：06204560(120538)，50测试。 |
| 产品标准 | YZB/USA 0018-2011 |
| 附件 | |
