| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3461104号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由Ti-6Al-4V钛合金制成,钛合金环的缝合边为聚酯布包覆的硅橡胶模内芯的缝合环。缝合环上用于标明瓣叶位置的有色细丝为绿色聚四氟乙烯涂层聚酯线。4400规格为4400M26；4400M28；4400M30；4400M32；4400M34；4400M36；4400M38；4400M40)；4500规格为4500T26；4500T28；4500T30；4500T32；4500T34；4500T36)。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于瓣环修补。www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 售后服务机构 | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 批准日期 | 2011.04.07 |
| 有效期截止日 | 2015.04.06 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 生产厂地址（中文) | OneEdwardsWay,Irvine,CA92614 |
| 生产场所 | 1) One Edwards Way, Irvine, CA 92614; 2) Altsagenstrasse 14, Horw, Lu, SWITZERLAND, 6048 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 瓣膜成形环(商品名：Carpentier-Edwards Classic) |
| 产品名称（英文) | Annuloplasty Ring |
| 规格型号 | 型号：4400(二尖瓣)；4500(三尖瓣) 规格：4400尺寸为(4400M26；4400M28；4400M30；4400M32； 4400M34；4400M36；4400M38；4400M40)； 4500尺寸为(4500T26；4500T28；4500T30；4500T32；4500T34；4500T36) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0112-2011《瓣膜成形环》 |
| 附件 | |
