| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2401033号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 1. ELISA用聚苯乙烯微孔板，包被有纯化的β2 GPI抗原(12-1 × 8孔)，与微孔板固定器一起装在含有干燥剂的锡箔纸袋中 2. ELISA阴性对照，一支，含有防腐剂和人血清(无人β2 GPI IgG抗体)的缓冲液，已预先稀释，1.2mL 3. β2 GPI IgG ELISA对照，一支，含有防腐剂和人血清(含人β2 GPI IgG抗体)的缓冲液，已预先稀释，1.2mL 4. β2 GPI IgG ELISA校准样品A，一支，含有防腐剂和人血清(含人β2 GPI IgG抗体)的缓冲液，已预先稀释，1.2mL 5. β2 GPI IgGELISA校准样品B，一支，含有防腐剂和人血清(含人β2GPI IgG抗体)的缓冲液，已预先稀释，1.2mL 6. β2GPI IgG ELISA校准样品C，一支，含有防腐剂和人血清(含人β2 GPI IgG抗体)的缓冲液，已预先稀释，1.2mL7. β2 GPI IgG ELISA校准样品D，一支，含有防腐剂和人血清(含人β2 GPI IgG抗体)的缓冲液，已预先稀释，1.2mL。医学全在线 8. β2 GPI IgG ELISA校准样品E，一支，含有防腐剂和人血清(含人β2 GPI IgG抗体)的缓冲液，已预先稀释，1.2mL 9. HRP样品稀释液，一支，粉色，含有Tris缓冲盐溶液、Tween 20、蛋白稳定剂和防腐剂，50mL 10. Tris浓缩液，一支，40× 浓缩液，红色，含有Tris缓冲盐溶液和Tween 20，25mL。有关稀释方法的说明参见“方法”章节 11. β2 HRP IgG结合物，(山羊)，抗人IgG，一支，蓝色，含有缓冲液、蛋白稳定剂和防腐剂，10mL 12. TMB显色剂，一支，含有稳定剂，10mL13.HRP终止液，0.344M硫酸，一支，无色。产品有效期：保存于2-8℃,试剂盒有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 用于人血清当中β2GPI IgG抗体的半定量检测的酶联免疫(ELISA)检测试剂盒。 |
| 注册代理 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.03.30 |
| 有效期截止日 | 2015.03.29 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | INOVA Diagnostics，Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 生产场所 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 抗β2糖蛋白1IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 产品名称（英文) | QUANTA Lite β2 GPI IgG ELISA |
| 规格型号 | 96人份/盒 |
| 产品标准 | YZB/USA 0779-2011 |
| 附件 | |
