| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3462539号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品采用氧化铝复相陶瓷材料制造。灭菌包装。www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 主要用于髋关节双极置换(如股骨头/颈部骨折或不愈合、股骨头无菌性坏死等)和全髋关节置换(如由退行性关节炎、类风湿性关节炎、创伤后关节炎或晚期缺血性坏死引起的疼痛、功能丧失的髋关节疾病等)。 |
| 注册代理 | 香港美国史赛克(中国)有限公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 北京中医保史赛克医疗设备维修站 |
| 批准日期 | 2008.08.29 |
| 有效期截止日 | 2012.08.29 |
| 备注 | 企业名称由“史赛克 Howmedica Osteonics公司”变更为“Howmedica Osteonics Corp.”；(2)注册地址由“Carrigtwohill Industrial Estate, Co. Cork,Ireland”变更为“325 Corporate Drive Mahwah，NJ07430 USA”；注册证由“国食药监械(进)字2008第3462539号”变更为“国食药监械(进)字2008第3462539号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.06.28 |
| 生产厂商名称（英文) | Howmedica Osteonics Corp. |
| 生产厂地址（中文) | 325 Corporate Drive Mahwah，NJ 07430 USA |
| 生产场所 | Carrigtwohill Industrial Estate, Co. Cork, Ireland |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 髋关节球头(商品名：Delta陶瓷头) |
| 产品名称（英文) | Delta Ceramic Femoral Head |
| 规格型号 | 见附页。 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/IRE 4337-2008 《髋关节球头》 |
| 附件 | |
