| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3662592号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.08.23 |
| 有效期截止日 | 2014.08.22 |
| 备注 | 变更内容： 生产场所地址由“Avenida 32 Sur#8141 Interior-Edificio C-1 Fracc.Rubio,LaMesa,Tijuana,B.C.Mexico C.P.22116.”变更为“Av.Paseo Reforma No.8950 Interior Edificio C-1 LaMesa Ti juana，Baja California 22116 Mexico”;产品中文名称由“负压辅助愈合治疗系统用耗材”变更为“负压引流治疗套装”审批结论：经审查,申请人申请产品中文名称由“负压辅助愈合治疗系统用耗材”变更为“负压引流治疗套装”。依据《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》(国食药监械[2007]778号)文件中第三条第二款的规定，"对于产品名称、商品名称的文字性改变，除符合医疗器械国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，或者按照药品监督管理部门的其他要求外，其他情形不予批准"。本次变更申请建议不予批准。医学全在线www.lindalemus.com 准予生产地址的文字性变更。本批件与原注册证或变更后的注册证共同使用，本批件有效期与注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.06.27 |
| 生产厂商名称（英文) | KCI USA,Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 6250 Shier Rings Road, Dublin, OH43016 |
| 生产场所 | 见附页 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 负压辅助愈合治疗系统用耗材 |
| 产品名称（英文) | V.A.C. Therapy System Disposables |
| 规格型号 | |
| 产品标准 | YZB/USA 1555-2010 《负压辅助愈合治疗系统用耗材》 |
| 附件 | |
