| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2402153号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 1. ELISA用聚苯乙烯微孔板，包被有纯化的Sm、RNP、SS-A、SS-B、Scl-70以及Jo-1抗原(12-1×8孔)，用含有干燥剂的锡箔纸固定包装 2.ELISA阴性对照品，一支，含有防腐剂和人血清(没有抗ENA 6人抗体)的缓冲液，已预先稀释，1.2mL 3. ENA 6ELISA低阳性对照品，一支，含有防腐剂和含RNP抗体人血清的缓冲液，已预先稀释，1.2mL 4. ENA 6 ELISA高阳性对照品，一支，含有防腐剂和含RNP抗体人血清的缓冲液，已预先稀释，1.2mL 5. HRP样本稀释液，一支，呈粉红色，含有Tris缓冲盐溶液、吐温20、蛋白稳定剂和防腐剂，50mL 6. Tris浓缩液，一支，40× 浓缩液，呈红色，含有Tris缓冲盐溶液和吐温20，25mL。医学全在.线www.lindalemus.com 有关稀释方法的说明参见"方法"部分 7. HRP IgG结合物，山羊抗人IgG，一支，呈蓝色，含有缓冲液、蛋白稳定剂和防腐剂，10mL8. TMB显色剂，一支，含有稳定剂，10mL 9. HRP终止液，0.344M硫酸，一支，无色，10mL |
| 产品适用范围 | 用于人血清当中Sm、RNP、SS-A(60kDa和52kDa)、SS-B、Scl-70以及Jo-1抗体的半定量检测的酶联免疫(ELISA)检测。 |
| 注册代理 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.06.29 |
| 有效期截止日 | 2015.06.28 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | INOVA Diagnostics,Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 生产场所 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | ENA 6 抗体筛查检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 产品名称（英文) | QUANTA Lite ENA 6 ELISA |
| 规格型号 | 96人份/盒 |
| 产品标准 | YZB/USA 2145-2011 |
| 附件 | |
