| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3150471号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2008.03.11 |
| 有效期截止日 | 2012.03.10 |
| 备注 | 变更内容：公司标志由“Serono”变为“MerckSerono”，笔式注射器用针(Serofine needle)的型号从“1644IS、29G；16442S/30G”变为“16441MS/29G;16442MS/30G”，笔式注射器用针(Serofineneedle)的注册代理人由“雪兰诺新加坡私人有限公司北京办事处”变更为“默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司”。审批结论：经审查,申请人申请笔式注射器用针(Serofine needle)的型号从“1644IS、29G；16442S/30G”变为“16441MS/29G;16442MS/30G”。依据《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》(国食药监械[2007]778号)文件中第三条第三款的规定，“对于型号、规格的文字性改变，除非生产企业提交的申报资料能够证明变更前后产品的同一性，否则不予批准”。本次型号变更申请建议不予批准。医学全在线 注册代理不属于变更申请事项，不准予注册代理的变更。企业申请的公司标志由“Serono”变为“Merck Serono”不属于医疗器械行政审批范围。 |
| 变更日期 | 2011.06.03 |
| 生产厂商名称（英文) | B.Braun Melsungen AG OPM |
| 生产厂地址（中文) | Carl-Braun-Str.1 34212 Melsungen Germany |
| 生产场所 | Bayan Lepas Free Industr.Zone 11900 Penang, Malaysia |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 笔式注射器用针 |
| 产品名称（英文) | Serofine needle |
| 规格型号 | |
| 产品标准 | YZB/GEM 0201-2008《笔式注射器用针》 |
| 附件 | |
