| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3402372号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法) 72 个检测(货号：04894570 190)：HBV2 CS1 (HBV 磁性玻璃珠试剂盒) 1 x 7.0 mL：磁性玻璃珠、93% 异丙醇；HBV2 CS2 (HBV 裂解试剂盒) 1x 78 mL：柠檬酸钠二水化合物、42.5% 异硫氰酸胍、＜5% 多聚正癸醇、0.9% 二硫苏糖醇；HBV2 CS3 ，HBV 多组分试剂盒包括 Pase(蛋白酶溶液) 1 x 3.8 mL:Tris缓冲液、＜0.05% EDTA、氯化钙、醋酸钙、≤7.8% 蛋白酶、丙三醇，EB ,v2.0 (洗脱缓冲液，v2.0) 1 x8.1mL:Tris-碱缓冲液、0.2% 对羟基苯甲酸甲酯；HBV2CS4 HBV 测试-特异性试剂盒包括 HBV QS，v2.0(HBV 定量标准品，v2.0) 1 x 3.6 mL:Tris-盐酸缓冲液、EDTA、＜ 0.005% Poly rA RNA (人工合成)、＜0.001% 非传染性 线形 双链质粒 DNA 含有具有 HBV 引物结合序列的插入片断和一段独特的探针结合区域、0.05% 叠氮钠，HBV MMX，v2.0 (HBV Master Mix，v2.0) 1 x 3.4 mL:Tricine 缓冲液、醋酸钾、氢氧化钾、0.09% 叠氮钠、丙三醇、＜ 0.04% dATP dCTP dGTPdUTP、＜ 0.003% 上游和下游 HBV 引物、＜ 0.003% 寡核苷酸适配子、＜ 0.003% HBV 和 HBV 定量标准品特异性荧光标记寡核苷探针、＜0.05% Z05 DNA 多聚酶 (微生物)、＜ 0.1% AmpErase (尿嘧啶-N-糖基化酶)酶(微生物)，HBV Mn2+(HBV 锰溶液)1 x 19.8 mL:＜0.5% 醋酸锰、冰醋酸、0.09% 叠氮钠；HBV H(+)C，v2.0(HBV 强阳性质控品，v2.0) 6 x 1.0 mL：＜0.001%含有 HBV 序列的线形、双链质粒 DNA，阴性人血浆，HCV抗体、HIV-1/2抗体、HIV p24 抗原和 HBsAg 检测呈非反应性，PCR 方法未检测到 HIV-1 RNA、HCV RNA和 HBV DNA，0.1% ProClin(r)300(防腐剂)；HBV L(+)C，v2.0(HBV 弱阳性质控品，v2.0) 6 x 1.0 mL：＜ 0.001% 含有HBV序列的线形、双链质粒DNA，阴性人血浆 HCV 抗体、HIV-1/2 抗体、HIV p24 抗原和 HBsAg 检测呈非反应性，PCR方法未检测到 HIV-1 RNA、HCV RNA和 HBV DNA，0.1% ProClin(R) 300 防腐剂；CTM (－) C [COBAS(r) TaqMan(r)阴性质控品(人血浆)] 6x1.0 mL：阴性人血浆，HCV 抗体、HIV-1/2 抗体、HIVp24 抗原和 HBsAg 检测呈非反应性，PCR 方法未检测到HIV-1 RNA、HCV RNA 和 HBV DNA。医学全.在线www.lindalemus.com 0.1% ProClin 300 防腐剂；HBV H(+)C，v2.0 卡(HBV 强阳性质控品，v2.0条码卡) 1 x6 张卡；HBV L(+)C，v2.0 卡(HBV 弱阳性质控品，v2.0 条码卡) 1 x6 张卡；HBV (－) C 卡(HBV 阴性质控品条码卡) 1 x6 张卡。 |
| 产品适用范围 | 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒,是体外核酸扩增检测试剂盒，用于定量测定人血浆和血清中的乙型肝炎病毒(HBV)DNA。 |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.07.19 |
| 有效期截止日 | 2015.07.18 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Molecular Systems,Inc., |
| 生产厂地址（中文) | 1080 US Highway 202,Branchburg,New Jersey 08876,USA |
| 生产场所 | 1080 US Highway 202,Branchburg,New Jersey 08876,USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法) |
| 产品名称（英文) | COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV Test,version 2.0 |
| 规格型号 | 72 人份/盒 |
| 产品标准 | YZB/USA 2166-2011 |
| 附件 | |
