| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第1102023号 |
| 生产厂商名称（中文) | 捷迈责任有限公司 |
| 产品性能结构及组成 | 本系统为组合形式，由工具盘、椎弓根间距测量尺、六角型头起子、套管切割器、刀片、螺杆、导针、导针扳手、探针、对抗扭力扳手、绳索引导器、螺塞锁紧起子、套管复位器、套管试模、开路锥、椎弓根探子、工具托盘、绳索拉紧器、螺塞持取器组成，均为手动工具。产品作业部分采用符合YY/T0294.1的牌号为P的不锈钢制造。非灭菌包装。医学全在.线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 该手术器械是一套供临床适用于骨骼成熟患者,维持L1～S1最多5个相邻椎体水平的脊柱的对线和动态稳定重建(动态中和)手术,配合植入Dynesys脊柱动力型非融合内固定系统,可重复使用的临时手术工具组合。 |
| 注册代理 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 售后服务机构 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2011.06.21 |
| 有效期截止日 | 2015.06.20 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 苏黎世大街8号,CH 8404,温特图尔,瑞士 |
| 生产场所 | 苏黎世大街8号,CH 8404,温特图尔,瑞士 |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | 脊柱产品配套工具组合(商品名：Dynesys) |
| 产品名称（英文) | Spinal Device Instrumentation Set |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 2066-2011《脊柱产品配套工具组合》 |
| 附件 | |
