| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3773440号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品主要由传送系统和交换系统组成。产品部件包括传送鞘管(Pebax树脂)、连接器/止血阀(ABS树脂)、单通旋塞、主控钢丝(不锈钢)、塑料钳、扩张器(聚乙烯)和装载器(Rilsan树脂)。传送系统与交换系统部件组成完全相同，只是交换系统中的扩张器内径更大。医学全在线www.lindalemus.com 该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品的传送系统设计用于帮助连接、装入、传送和展开AMPLATZER封堵器；交换系统设计用于取出AMPLATZER传送鞘管并随后交换一根相同或更大直径的AMPLATZER传送鞘管。 |
| 注册代理 | 概腾国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海泰美医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2008.12.03 |
| 有效期截止日 | 2012.12.03 |
| 备注 | 代理人由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”；售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2008第3773440号"变更为"国食药监械(进)字2008第3773440号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.06.27 |
| 生产厂商名称（英文) | AGA Medical Corporation |
| 生产厂地址（中文) | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生产场所 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 传送系统和交换系统(商品名：AMPLATZER TorqVue) |
| 产品名称（英文) | AMPLATZER TorqVue Delivery & Exchange System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4819-2008《传送系统和交换系统》 |
| 附件 | |
