| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3773034号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 房间隔缺损封堵器是心脏内植入器材，由镍钛合金丝网(镍钛记忆合金)、标记带(铂铱合金)、末端螺丝(不锈钢)、聚酯片和聚酯线(聚酯)组成。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 房间隔缺损封堵器是一种经皮、经导管的房间隔缺损封闭装置，用于闭合继发性房间隔缺损(ASD)或用于对做过窗孔Fontan手术的患者进行窗孔的封闭。医学全在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 概腾国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海泰美医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2008.10.18 |
| 有效期截止日 | 2012.10.18 |
| 备注 | 代理人、售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2008第3773034号”变更为“国食药监械(进)字2008第3773034号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.06.27 |
| 生产厂商名称（英文) | AGA Medical Corporation |
| 生产厂地址（中文) | 5050 Nathan Lane, North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生产场所 | 5050 Nathan Lane, North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 房间隔缺损封堵器(商品名：AMPLATZER) |
| 产品名称（英文) | AMPLATZER Septal Occluder |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4602-2008《房间隔缺损封堵器》 |
| 附件 | |
