| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3770647号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由导管鞘组件、主控钢丝、扩张器和装载器组成。导管鞘组件主要由传送鞘管、连接器/止血阀、单通旋塞组成，主控钢丝由主控钢丝和塑料钳组成。其中传送鞘管由含8-12%碱式碳酸铋的聚四氟乙烯(PTFE)制造，连接器/止血阀由含8-12%碱式碳酸铋的聚四氟乙烯(PTFE)制造，单通旋塞由聚碳酸酯和聚乙烯制造，主控钢丝由316不锈钢制造，塑料钳由聚碳酸酯制造，扩张器由含8-12%碱式碳酸铋的聚四氟乙烯(PTFE)制造，装载器由含8-12%碱式碳酸铋的聚四氟乙烯(PTFE)制造。环氧乙烷灭菌，一次性使用。医学全在.线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 该产品用于连接、装入、传送和展开AMPLATZER隔膜封堵器。 |
| 注册代理 | 概腾国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海泰美医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2009.03.18 |
| 有效期截止日 | 2013.03.18 |
| 备注 | 代理人、售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2009第3770647号”变更为“国食药监械(进)字2009第3770647号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.06.27 |
| 生产厂商名称（英文) | AGA Medical Corporation |
| 生产厂地址（中文) | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生产场所 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 传送系统(商品名：AMPLATZER) |
| 产品名称（英文) | AMPLATZER Delivery Systems |
| 规格型号 | 9-DEL-6F-45/60、9-DEL-7F-45/60、9-DEL-7F-45/80、9-DEL-8F-45/60、9-DEL-8F-45/80、9-DEL-9F-45/80、9-DEL-10F-45/80、9-DEL-12F-45/80、9-DEL-6F-180/80、9-DEL-7F-180/80、9-DEL-8F-180/80、9-DEL-9F-180/80 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0229-2009《传送系统》 |
| 附件 | |
