| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3772364号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为介入器材，由球囊、导管、单通阀、标记带和接头组成。医学全在线 其中单通阀和接头由聚氯乙烯制造，近端导管由聚乙烯制造，球囊由Pellethane热塑性聚氨酯制造，导管尖端由聚酰胺制造，标记带由铂铱合金制造。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品设计用于测量心血管结构，适用于那些患有心血管缺损，而且只有通过精确测量才能正确选择封堵器尺寸的患者。 |
| 注册代理 | 概腾国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海泰美医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2009.10.27 |
| 有效期截止日 | 2013.10.27 |
| 备注 | 代理人、售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2009第3772364号”变更为“国食药监械(进)字2009第3772364号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.06.27 |
| 生产厂商名称（英文) | AGA Medical Corporation |
| 生产厂地址（中文) | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生产场所 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | II代测量球囊导管(商品名：AMPLATZER) |
| 产品名称（英文) | AMPLATZER Sizing Balloon II |
| 规格型号 | 9-SB-018，9-SB-024，9-SB-034 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1445-2009《II代测量球囊导管》 |
| 附件 | |
