| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3461297号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由支架和OTW型输送系统组成，输送系统可与0.035英寸(0.89mm)导丝兼容。球囊为双层设计，内层的材料为Pebax 7233，外层的材料为Grilamid L25聚酰胺；支架的材料为L605钴铬合金。医学全在线 电子束灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于治疗被保护的外周动脉中新的或再狭窄的动脉粥样硬化病变以及缓解胆道的恶性狭窄。 |
| 注册代理 | 概腾国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.04.13 |
| 有效期截止日 | 2015.04.13 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构均由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”； 注册证由"国食药监械(进)字2011第3461297号"变更为"国食药监械(进)字2011第3461297号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.06.28 |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott Vascular Instruments Deutschland GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Rudolf-Diesel-Strasse 29, 72414 Rangendingen Germany |
| 生产场所 | Rudolf-Diesel-Strasse 29, 72414 Rangendingen Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 外周支架系统(商品名：Omnilink Elite) |
| 产品名称（英文) | Peripheral Stent System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GER 0781-2011《外周支架系统》 |
| 附件 | |
