| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3770269号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 本产品与AMPLATZER的封堵器产品配合使用。由传送鞘管、扩张器和冲洗接头组成。传送鞘管由管体、座、编织丝、管内涂层、标记带构成。扩张器由管体、座、鲁尔旋帽构成。医学全在线 冲洗接头由座、鲁尔旋帽构成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 本产品适用于为心腔和心脏的冠状血管系统或外周血管系统提供一条用于传送装置的通道。 |
| 注册代理 | 概腾国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海泰美医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2010.01.11 |
| 有效期截止日 | 2014.01.11 |
| 备注 | 代理人由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”；售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2010第3770269号"变更为"国食药监械(进)字2010第3770269号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.06.27 |
| 生产厂商名称（英文) | AGA Medical Corporation |
| 生产厂地址（中文) | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生产场所 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 传送鞘管(商品名：AMPLATZER TorqVue) |
| 产品名称（英文) | AMPLATZER TorqVue 45°×45°Delivery Sheath |
| 规格型号 | 9-TV45×45-09F-100、9-TV45×45-10F-100、9-TV45×45-12F-100、9-TV45×45-13F-100 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2162-2009《传送鞘管》 |
| 附件 | |
