| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3772323号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | II代血管塞为无源血管内植入器材，由植入装置和传送装置组成。植入装置由镍钛合金丝网、标记带和末端螺丝组成。其中的镍钛合金丝网由镍钛记忆合金制造，标记带由铂铱合金制造，末端螺丝由316L不锈钢制造。传送装置由推送缆、装载器、推送缆末端螺丝连接件和塑料钳祖成。其中的推送缆由镍钛记忆合金制造，装载器由聚四氟乙烯(PTFE)和高密度聚乙烯(HDPE)制造，推送缆末端螺丝连接件由303不锈钢制造，塑料钳由高密度聚乙烯制造。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 产品适用范围 | II代血管塞适用于外周血管系统的动脉和静脉栓塞。医学全在线 |
| 注册代理 | 概腾国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海泰美医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2009.10.14 |
| 有效期截止日 | 2013.10.14 |
| 备注 | 代理人由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”；售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2009第3772323号"变更为"国食药监械(进)字2009第3772323号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.06.27 |
| 生产厂商名称（英文) | AGA Medical Corporation |
| 生产厂地址（中文) | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生产场所 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | II代血管塞(商品名：AMPLATZER) |
| 产品名称（英文) | AMPLATZER Vascular Plug II |
| 规格型号 | 9-AVP2-003,9-AVP2-004,9-AVP2-006,9-AVP2-008,9-AVP2-010,9-AVP2-012,9-AVP2-014,9-AVP2-016,9-AVP2-018,9-AVP2-020,9-AVP2-022 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4793-2008《Ⅱ代血管塞》 |
| 附件 | |
