| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2402875号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 主要组成成分：由处理过的人血清制备而成，其中已添加酶，电解质，稳定剂，防腐剂和其它有机分析物。医学全.在线www.lindalemus.com 加入人血清的酶及其来源：酸性磷酸酶(AcP)：人精液；丙氨酸氨基转移酶(ALT)：猪心；碱性磷酸酶(ALKP)：猪肾；淀粉酶(AMYL)：猪胰腺；天门冬氨酸氨基转氨酶(AST)：猪心；胆碱酯酶(CHE)：人血清；肌酸激酶 (CK)：猪心；γ-谷氨酰转移酶(GGT)：牛肾；乳酸脱氢酶(LDH)：鸡心；脂肪酶(LIPA)：猪胰腺。产品有效期：冷冻：≤-18℃，24个月；冷藏：2-8℃，≤6个月。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于监测VITROS生化系统在进行酸性磷酸酶(AcP)，白蛋白(ALB)，碱性磷酸酶(ALKP)，丙氨酸氨基转移酶(ALT)，淀粉酶(AMYL)，天门冬氨酸氨基转移酶(AST)，结合非结合胆红素(BuBc)，尿素氮(BUN/UREA)，钙(Ca)，胆碱酯酶(CHE)，胆固醇(CHOL)，肌酸激酶(CK)，氯离子(Cl-)，肌酐(CREA)，地高辛(DGXN)，直接法高密度脂蛋白(dHDL)，直接法低密度脂蛋白(dLDL)，二氧化碳(ECO2)，铁(Fe)，γ-谷氨酰转移酶(GGT)，葡萄糖(GLU)(血清和尿液样本)，钾离子(K+)(血清样本)，乳酸(LAC)，乳酸脱氢酶(LDH)，锂(Li)，脂肪酶(LIPA)，镁(Mg)，钠离子(Na+)(血清样本)，磷(PHOS)，苯妥因(PHYT)，总胆红素(TBIL)，茶碱(THEO)，总铁结合力(TIBC)，总蛋白(TP)，甘油三酯(TRIG)，尿酸(URIC)的生化分析时的运行情况。 |
| 注册代理 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.09.29 |
| 有效期截止日 | 2014.09.28 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics,Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA |
| 生产场所 | 1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 生化通用质控品 |
| 产品名称（英文) | VITROS Chemistry Products Performance Verifier I and II |
| 规格型号 | REF 8067324：12套/包装； REF 8231474：12套/包装 |
| 产品标准 | |
| 附件 | |
