| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3401576号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | HER2 DNA探针分配器含有足够供50次试验的试剂。1瓶 - 10 ml的HER2 DNA探针分配器在以甲酰胺为基质的杂交缓冲液中含有约10 μg/ml的二硝基酚(DNP)标记的HER2探针，且以人胎盘阻断DNA作为配方。产品有效期：储存于2-8°C,不可冰冻。 有效期至17个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | HER2DNA探针用于定量检测福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌组织和人胃组织标本中扩增的HER2基因。该探针在Ventana自动切片染色机上对人乳腺癌组织和人胃组织标本进行染色，通过原位杂交(SISH)银显色处理，使用光学显微镜进行观察。医学全在.线www.lindalemus.com HER2 DNA探针检测用于辅助评估考虑采取赫赛汀(曲妥珠单抗)治疗的病人情况。 |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.05.10 |
| 有效期截止日 | 2015.05.09 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | 1910E.Innovation Park Drive Tucson，Arizona 85755 USA |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | HER2 DNA探针 |
| 产品名称（英文) | INFORM HER2 DNA Probe |
| 规格型号 | 50测试/盒 |
| 产品标准 | YZB/GER 1472-2011 |
| 附件 | |
