| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第1101603号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 手术工具由股骨头尺寸量规、股骨颈对位导向器、股骨颈尺寸量规、股骨管套筒、骨圆针、导向棒矫正装置、髋臼球形打击器、髋臼打入/取出冲击盘、髋臼打击器手柄、股骨环钻、股骨球钻、股骨球头试模、卸载杆钩子-T形手柄、股骨头冲击手柄、股骨导向杆、球头打入器、冲击器、髋臼打击适配器、标准球头试模、髋臼打入器、髋臼内杯试模、适配器试模、钻头、嵌入板、手术器械箱组成。非灭菌包装。www.lindalemus.com 其中，股骨头尺寸量规、股骨颈对位导向器、股骨颈尺寸量规、股骨管套筒、套筒钻由符合EN12011的304不锈钢制造；骨圆针由符合EN10211的316不锈钢制造；导向棒矫正装置、髋臼打入/取出冲击盘、髋臼打击器手柄、卸载杆钩子-T形手柄、股骨导向杆、套筒柄钻头、内杯试模、髋臼打击适配器、嵌入式工具、套管导向棒、校准夹具定向臂嵌入板由符合EN12011的630不锈钢制造；髋臼球形打击器、标准球头试模采用符合EN10211的共聚甲醛制造；股骨环钻、股骨球钻、嵌入式手柄由符合EN12011的410不锈钢制造；股骨球头试模、K线定位器由符合EN12011的乙缩醛树脂制造；器械箱由符合EN12011的聚醚砜制造；ReCap/Magnum内杯试模、股骨头撞击手柄由符合ASTM B308M的6061铝合金制造；适配器试模由符合EN12011的聚缩醛共聚物制造。 |
| 产品适用范围 | 本产品适用于髋关节手术中。 |
| 注册代理 | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 售后服务机构 | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 批准日期 | 2011.05.11 |
| 有效期截止日 | 2015.05.10 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Biomet UK LTD |
| 生产厂地址（中文) | Waterton Industrial Estate,Bridgend CF31 3XA United Kingdom |
| 生产场所 | Waterton Industrial Estate,Bridgend CF31 3XA United Kingdom |
| 生产国（中文) | 英国 |
| 产品名称（中文) | 髋关节手术工具(商品名：RECAP) |
| 产品名称（英文) | RECAP Hip Instruments |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/UK 1202-2011《髋关节手术工具》 |
| 附件 | |
