| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2400974号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.04.29 |
| 有效期截止日 | 2013.04.28 |
| 备注 | 变更内容：1. 包装规格由“ R1 10 × 70 mL R210 × 21 mL ” 变更为“R1 5 × 46 mL R2 5×15 mL” ；2. 适用机型由“AEROSET，ARCHITECT c8000”变更为“ARCHITECT c4000, c8000, c16000系统”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。医学全在线 本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.04.25 |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott Laboratories |
| 生产厂地址（中文) | 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064,USA |
| 生产场所 | 1921 Hurd Drive，Irving，Texas 75038，USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒(左旋-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺底物法) |
| 产品名称（英文) | Gamma-glutamyl Transferase |
| 规格型号 | R1 5 × 46 mL R2 5×15 mL |
| 产品标准 | YZB/USA 0526-2009 |
| 附件 | |
