| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3402695号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | 罗氏诊断公司 |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.11.13 |
| 有效期截止日 | 2013.11.12 |
| 备注 | 变更内容：1、产品适用仪器由“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e系列”变更为“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e 601和cobas e 602 ”；2、英文名称由“Elecsys Rubella IgM, Elecsys PreciControl RubellaIgM”变更为“Rubella IgM, PreciControl Rubella IgM”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。医学全.在线www.lindalemus.com 审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.04.25 |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer str. 116 ,68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | Sandhofer str. 116 ,68305 Mannheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(电化学发光法) |
| 产品名称（英文) | Rubella IgM, PreciControl Rubella IgM |
| 规格型号 | 100测试/盒 |
| 产品标准 | JS20070007 |
| 附件 | |
