| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2210113号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由主机(触摸屏)、数字信号转换器(BISx和BISx4)、患者接口电缆(PIC和PIC-4)、BISTM传感器和Bilateral传感器，电源线和输液架固定器组成。 |
| 产品适用范围 | 临床上通过获取的EEG(脑电)信号数据监测脑部状态，为医院和医疗室的成人和儿童患者提供护理。 |
| 注册代理 | 北京泰士特商贸有限公司 |
| 售后服务机构 | 柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.01.21 |
| 有效期截止日 | 2015.01.21 |
| 备注 | 生产者名称由“Aspect Medical Systems,Inc.”变更为“Covidien llc”，生产者地址由“OneUpland Road Norwood, MA 02062 USA”变更为“15Hampshire Street Mansfield, MA 02048USA”，代理人由“北京泰士特商贸有限公司”变更为“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”，售后服务机构由“北京泰士特商贸有限公司”变更为“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2011第2210113号"变更为"国食药监械(进)字2011第2210113号(更)",原证自发证之日起作废。医学.全在线www.lindalemus.com |
| 变更日期 | 2011.01.21 |
| 生产厂商名称（英文) | Covidien llc |
| 生产厂地址（中文) | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产场所 | One Upland Road Norwood,MA 02062 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 脑电图仪 |
| 产品名称（英文) | electroencephalograph |
| 规格型号 | BIS EEG VISTA |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4083-2010《脑电图仪》 |
| 附件 | |
