| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2211663号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | BIS成人传感器:一次性使用,含4个预胶化电极芯片;BIS儿童传感器:一次性使用,含4个预胶化电极芯片;传感器材料: 在粘性泡沫背衬的聚酯感光层上印刷银-氯化银,不含乳胶。医学全.在线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 主要配套用于BIS TM监护设备无创伤地监测患者脑电信号。BIS成人传感器适用于成人，BIS儿童传感器适用于儿童。 |
| 注册代理 | 北京泰士特商贸有限公司 |
| 售后服务机构 | 柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.07.24 |
| 有效期截止日 | 2013.07.24 |
| 备注 | 注册证生产者名称由"Aspect MedicalSystems,Inc."变更为"Covidien llc"；生产者地址由"One Upland Road Norwood,MA 02062 USA"变更为"15Hampshire Street Mansfield,MA 02048USA"；代理人和售后服务机构由"北京泰士特商贸有限公司"变更为"柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司"。注册证由"国食药监械(进)字2009第2211663号"变更为"国食药监械(进)字2009第2211663号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.05.17 |
| 生产厂商名称（英文) | Covidien llc |
| 生产厂地址（中文) | 15 Hampshire Street Mansfield,MA 02048 USA |
| 生产场所 | One Upland Road Norwood, MA 02062 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 一次性脑电传感器 |
| 产品名称（英文) | Disposable sensor |
| 规格型号 | BIS Quatro sensor、BIS Pediatric sensor |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1140-2009《一次性脑电传感器》 |
| 附件 | |
