| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2401858号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒(1P65) 微粒子： 1瓶(6.5mL/26.5 mL)包被了环状胍氨酸多肽的微粒子，储存于含有表面活性剂和蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。最低浓度：0.05% 固体物质。防腐剂：叠氮钠。 结合物：1瓶(5.8 mL/25.8 mL)吖啶酯标记的小鼠抗人IgG抗体结合物，储存于含有表面活性剂和蛋白(牛)稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度：10 ng/mL。防腐剂：Nipasept和Sarafloxacin。 样本稀释液： 1瓶(9.8 mL/50.0 mL)含有表面活性剂和蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液。防腐剂：叠氮钠。 校准品 6瓶 (4.3 mL/瓶)校准品A为含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液。医学.全在线www.lindalemus.com 校准品B-F含有抗环状胍氨酸多肽抗体阳性的人血浆，储存于含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂：叠氮钠。质控品 2瓶 (7.0 mL/瓶) 含有抗环状胍氨酸多肽抗体阳性或阴性的人血浆，储存于磷酸盐缓冲液中。防腐剂：叠氮钠。产品有效期：储存于2-8℃ ，有效期52 周。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 运用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)在ARCHITECT i 系统半定量测定人血清或血浆中的IgG类抗环状瓜氨酸多肽(CCP)自身抗体。 |
| 注册代理 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.06.02 |
| 有效期截止日 | 2015.06.01 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott GmbH & Co.KG |
| 生产厂地址（中文) | Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbaden,Germany |
| 生产场所 | The technology Park,Dundee,DD2 1XA,United Kingdom |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 抗环状胍氨酸多肽抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
| 产品名称（英文) | ARCHITECT Anti-CCP Reagent Kit |
| 规格型号 | 100测试/盒;500测试/盒 |
| 产品标准 | YZB/GER 1709-2011 |
| 附件 | |
