| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3771945号 |
| 生产厂商名称（中文) | 圣犹达医疗用品有限公司CRMD |
| 产品性能结构及组成 | CPS Direct SL II纵裂式外导引导管包括：带止血阀的CPS Direct SLII纵裂式外导引导管，用于将导管插入冠状窦静脉。医学全在线www.lindalemus.com 扩张器、用于扩张静脉，便于进入脉管系统。CPS通用纵向切裂器(DS2A003)，用于在取出工具时切裂CPS Direct SLII。CPS Direct阀门旁路工具(DS2A004)，用于使器件易于进入止血阀。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | CPS Direct SL II纵裂式外导引导管用于插入心内的心脏静脉系统，并充当植入期间注入造影剂和St. Jude Medical器件(包括植入式左心电极导线和递送工具)的管道，并且支持液体进入，而这些情况下必须尽量减少失血。此外，CPS Direct SL II纵裂式外导引导管还可和内导管配套使用。 |
| 注册代理 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.06.08 |
| 有效期截止日 | 2015.06.07 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA |
| 生产场所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Veddestavagen 19, 175 84 JARFALLA, SWEDEN |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 纵裂式外导引导管(商品名：CPS DIRECT SL II) |
| 产品名称（英文) | Slittable Outer Guide Catheter |
| 规格型号 | DS2C001,DS2C002,DS2C003,DS2C004,DS2C005,DS2C006, DS2C011,DS2C012,DS2C013,DS2C014,DS2C015 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1444-2011《纵裂式外导引导管》 |
| 附件 | |
