| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2400058号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.01.11 |
| 有效期截止日 | 2015.01.10 |
| 备注 | 变更内容：产品注册代理机构和代理人由“北京西门子医疗诊断设备有限公司”变更为“西门子医学诊断产品(上海)有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。www.lindalemus.com本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.05.26 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 511 Benedict Avenue,Tarrytown,NY 10591,USA |
| 生产场所 | Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 糖化血红蛋白A测定试剂盒(乳胶凝集法) |
| 产品名称（英文) | Hemoglobin A1c Reagents(HbA1c) |
| 规格型号 | REF 00350395: 2×100测试/盒 (抗体试剂1：2×10.4 mL；凝集素试剂2：2×10.4 mL；总血红蛋白试剂：2×16.1 mL；变性剂：2×110 mL) |
| 产品标准 | YZB/USA 3328-2010 |
| 附件 | |
