| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3251989号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由CK系统(RCS-300主机、脚踏开关、电源线)和治疗组件(一次性探针电极、治疗卡)、手控器、开睑器(Barraquer型、Cook型、Lancaster型)、电缆、功率检测器组成。此次注册不包含角膜标记器。基础频率：350kHz，误差±5%。重复频率：7.8kHz，误差±5%。内部设定开路输出电压(峰-峰值)：不大于230V。内部设定输出功率：0.32W，误差±20%。振幅因子：不小于7.0。探针电极应无菌。医学全在线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 1、用于减轻0.75D至3.25D的睫状肌麻痹球性远视，(注意：散光不大于0.75D的球性远视，睫状肌麻痹球面等值在0.75D至3.00D并且病人年龄不小于40岁且术前12个月验光稳定的病人；2、用于将1.00D至2.25D的老花远视或老花正视患者的视力矫正为暂时性近视(-1.00D至2.00D)以提高患者非优势眼的近距离视力(注意：①年龄不小于40岁；②术前12个月中屈光度稳定，球面和柱面屈光度变化者＜0.5D；③散光≤0.75D；④经过成功的单一视力术前试验或单一视力矫正史) |
| 注册代理 | 美国医拓有限公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 上海泰得仪器设备有限公司 |
| 批准日期 | 2011.06.15 |
| 有效期截止日 | 2015.06.14 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Refractec, LLC. |
| 生产厂地址（中文) | 5 Jenner，Suite 150 Irvine，CA 92618， USA |
| 生产场所 | 5 Jenner，Suite 150 Irvine，CA 92618 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 传导性角膜成形治疗系统 |
| 产品名称（英文) | ViewPointTM CK System |
| 规格型号 | ViewPoint CK |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2205-2011《传导性角膜成形治疗系统》 |
| 附件 | |
