| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2401955号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 工作溶液活性成份：含有化学添加剂和生物来源物质的人混合血清，生物添加剂的来源如下：分析物 D-二聚体片段，来源于人。www.lindalemus.com非活性成份：防腐剂。各成份的浓度具有批间特异性，具体的质控值和范围见附带的(或电子版)靶值单。产品有效期：在2-8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | D-二聚体质控品通过监测准确度和精密度对D二聚体定量检测进行质量控制。 |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.06.15 |
| 有效期截止日 | 2015.06.14 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | D-二聚体质控品 |
| 产品名称（英文) | D-Dimer Gen.2 Control I/II |
| 规格型号 | 水平1:2 × 1.0 mL,水平2:2 × 1.0 mL |
| 产品标准 | YZB/GER 1776-2011 |
| 附件 | |
