| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3401867号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | M:链霉亲合素包被的微粒(透明瓶盖)，1瓶，6.5mL：链霉亲合素包被的微粒：0.72 mg/mL；防腐剂。 R1:生物素化抗HBsAg抗体(灰色瓶盖)，1瓶，8mL；两份生物素化抗HBsAg 单克隆抗体(小鼠)＞ 0.5mg/L；磷酸盐缓冲液100 mmol/L，pH7.5；防腐剂。R2:钌复合物标记的抗HBsAg抗体(黑色瓶盖)，1瓶，7mL：抗HBsAg单克隆抗体(小鼠)，钌复合物标记的抗HBsAg多克隆抗体(羊)＞ 1.5 mg/L；磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH 8.0；防腐剂。医学全在线 Cal1:阴性定标液1(白色瓶盖)，2瓶，每瓶1.3 mL：人血清；防腐剂。 Cal2:阳性定标液2(黑色瓶盖)，2瓶，每瓶1.3 mL：人血清，HBsAg浓度约为0.5 IU/mL；防腐剂。产品有效期：2-8℃保存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 用于免疫学方法体外定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)。 |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.06.02 |
| 有效期截止日 | 2015.06.01 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany |
| 生产场所 | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(电化学发光法) |
| 产品名称（英文) | HBsAg II |
| 规格型号 | 100测试/盒 |
| 产品标准 | YZB/GER 1402-2011 |
| 附件 | |
