| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3401866号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 瓶1:确认试剂(黑色瓶盖)，2瓶，每瓶1.0 mL：抗HBs(人源)＞ 200000 IU/L的人血清；防腐剂。 瓶2:质控试剂(白色瓶盖)，2瓶，每瓶1.0 mL：人血清，抗 HBs ＜3 IU/L；防腐剂。医学全在线 产品有效期：2-8℃保存，有效期为22个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 用于免疫学方法体外确认Elecsys HBsAg、Elecsys HBsAg II检测中呈重复反应性的人血清和血浆样本中乙型肝炎病毒表面抗原的存在。 |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.06.02 |
| 有效期截止日 | 2015.06.01 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany |
| 生产场所 | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原确证试剂 |
| 产品名称（英文) | HBsAg Confirmatory Test |
| 规格型号 | 4×1.0mL |
| 产品标准 | YZB/GER 1401-2011 |
| 附件 | |
