| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3301792号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由C形臂装置(包括移动支架(C形臂，L形臂)，控制柜C2以及床边控制器)，检查床OmegaV(型号2320045-5)或者检查床InnovaIQ(型号5142213)(均含床垫)，高压发生器(2326480)，X射线管(2216450)，限束器，图像探测单元(包括控制柜C1和数字探测器)，监视器，冷却器(X射线管组件冷却器，探测器冷却器)，监视器吊架，床旁用户界面TSUI(智能盒、智能手柄、床旁系统控制器TSSC)，Innova控制台，控制台数字键盘，遥控器，附件，选件，软件组成。(附件，选件，软件见注册产品标准)。性能：标称电功率100KW；X射线管(旋转阳极，焦点0.3/0.6/1.0)；探测器：碘化铯非晶硅；管电压调节范围：40-125kV(一级连接模式)，60-120kV(栅格模式)；X射线的管电流调节范围：10-1000mA(一级连接模式)；1-400mA(栅格模式)；加载时间调节范围：荧光透视2ms-20ms；患者记录3.25-100ms；电流时间积：荧光透视0.002-2.08mAs，电影摄影0.0325-8.2mAs；DSA：0.208-100mAs。医学全.在线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 用于在血管造影诊断和介入程序中生成人体解剖结构的透视图像，也可以选择用于旋转式成像程序。还可用于在心脏诊断和介入程序中生成人体解剖结构的透视图像。这些图像旨在替代通过图像增强器技术获取的透视图像。此设备不用于乳腺造影应用程序。 |
| 注册代理 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.05.30 |
| 有效期截止日 | 2015.05.29 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | GE Medical Systems SCS |
| 生产厂地址（中文) | 283 rue de la Miniere B.P. 34, 78533 BUC Cedex |
| 生产场所 | 283 rue de la Miniere B.P. 34, 78533 BUC Cedex |
| 生产国（中文) | 法国 |
| 产品名称（中文) | 心血管成像系统 |
| 产品名称（英文) | Cardiovascular Imaging System |
| 规格型号 | Innova 3100-IQ;Innova 4100-IQ |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/FRA 1331-2011《心血管成像系统》 |
| 附件 | |
