| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3541633号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 压力泵及其附件(MX1390)由压力泵(MX390)及作为附件Y型防回血接口(MX336LB)、导丝旋转控制帽(MX343C)和导丝插入装置(MX342)组成；其中压力泵由充压装置、三通旋塞和压力软管构成。产品主要组成材料为聚碳酸酯、聚亚安酯、聚甲醛树脂、不锈钢。医学全在线www.lindalemus.com 该装置能产生-1ATM至+25ATM的压力。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于PTCA(经皮冠状动脉血管再建法)，经皮腔粥样斑块切除术，支架手术和心脏瓣膜成形术中所有关于球囊导管的扩张和加压。 |
| 注册代理 | 史密斯医疗器械(北京)有限公司 |
| 售后服务机构 | 史密斯医疗器械(北京)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.05.11 |
| 有效期截止日 | 2015.05.10 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Smiths Medical ASD, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 6250 Shier Rings Road Dublin,OH 43016 |
| 生产场所 | 6250 Shier Rings Road Dublin,OH 43016 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 压力泵及其附件(商品名：MEDFLATOR Ⅱ) |
| 产品名称（英文) | MEDFLATOR Ⅱ Inflation Device with Accessories |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1012-2011《压力泵及其附件》 |
| 附件 | |
