| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3401506号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | M:包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖)，1瓶，6.5 mL；包被链霉亲合素的磁珠微粒，0.72 mg/mL；防腐剂。R1:生物素化的抗CA 15-3抗体(灰盖)，1瓶，10 mL；生物素化的单克隆抗体(115D8；小鼠)1.75mg/L；磷酸盐缓冲液20 mmol/L，pH 6.0；防腐剂。R2:钌标记的抗CA 15-3抗体(黑盖)，1瓶，10 mL；钌复合物标记的抗CA 15-3单克隆抗体(DF3；小鼠)10mg/L；磷酸盐缓冲液100 mmol/L，pH7.0；防腐剂。产品有效期：2-8℃保存,有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 用于体外定量检测人血清和血浆中的CA 15-3含量。www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.05.04 |
| 有效期截止日 | 2015.05.03 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 糖类抗原15-3测定试剂盒(电化学发光法) |
| 产品名称（英文) | CA 15-3 II |
| 规格型号 | 100测试/盒 |
| 产品标准 | YZB/GEM 1171-2011 |
| 附件 | |
