| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3401507号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | M：链霉亲合素包被的微粒(透明盖)，1瓶，6.5 mL：链霉亲合素包被的微粒，0.72 mg/mL；防腐剂。R1：HAV抗原(灰盖)1瓶，10 mL：HAV抗原(人源)40 U/mL(罗氏单位)；HEPESb缓冲液 50 mmol/L，pH 7.2；防腐剂。R2：生物素化的抗HAV抗体；Ru(bpy)32+ 标记的抗HAV抗体(黑盖)，1瓶，10mL：生物素化抗HAV单克隆抗体(小鼠)0.25 μg/mL；钌复合物标记的抗HAV单克隆抗体(小鼠)0.15 μg/mL；HEPES缓冲液50mmol/L， pH 7.2；防腐剂。Cal 1：阴性定标液1(白盖)，2瓶(冻干品)，1.0 mL/瓶：HAV抗体为阴性的人血清；防腐剂。Cal 2：阳性定标液2(黑盖)，2瓶(冻干品)，1.0 mL/瓶：含HAV抗体(人源)约46 IU/L的人血清；防腐剂。产品有效期：2-8℃保存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。医学全在线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 用免疫学方法定量测定人血清和血浆中的甲型肝炎病毒总抗体。 |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.05.04 |
| 有效期截止日 | 2015.05.03 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 甲型肝炎病毒抗体测定试剂盒(电化学发光法) |
| 产品名称（英文) | Anti-HAV |
| 规格型号 | 100测试/盒 |
| 产品标准 | YZB/GEM 1181-2011 |
| 附件 | |
