| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3401575号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品组成： Determine SyphilisTP检测卡，10张卡(10人份/卡)，每张卡含有：梅毒螺旋体抗原、中性链亲和素、结合有胶体硒颗粒的梅毒螺旋体抗原结合物、结合有胶体硒颗粒的生物素化的卵清蛋白。 缓冲液(产品号7D22-44) 1瓶(2.5ml)，用磷酸盐缓冲液配制。防腐剂：抗菌剂。产品有效期：2-30℃保存，12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 该产品是一种体外、目测、定性的免疫试验，可测定人类血清、血浆或全血中的梅毒螺旋体(可引起梅毒感染)抗体。www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 英维利斯医疗器械(北京)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.05.10 |
| 有效期截止日 | 2015.05.09 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Inverness Medical Japan Co.,Ltd. |
| 生产厂地址（中文) | 357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba Prefecture, Japan |
| 生产场所 | 357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba Prefecture, Japan |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体硒法) |
| 产品名称（英文) | Determine Syphilis TP |
| 规格型号 | 10人份/卡，100人份/包 |
| 产品标准 | YZB/JAP 1323-2011 |
| 附件 | |
