| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3771819号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 波士顿科学公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为沿导丝操作的共轴导管，导管远端末端附近带有一只球囊。医学全在.线www.lindalemus.com 导管外腔用于充盈球囊，而导丝腔则可用于使用导丝以便将导管输送至并穿过需要扩张的狭窄部位。导管外层涂有BIOSLIDE亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品适用于对颅内动脉血管狭窄部位进行球囊扩张处理，以便改善颅内供血。 |
| 注册代理 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服务机构 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.06.17 |
| 有效期截止日 | 2014.06.17 |
| 备注 | 注册地址由“47900 Bayside Parkway Fremont,CA 94538, USA”变更为“One Boston ScientificPlace，Natick，MA01760-1537，USA”；注册证由“国食药监械(进)字201国食药监械(进)字2010第3771819号国食药监械(进)字2010第3772222号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.09.15 |
| 生产厂商名称（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生产厂地址（中文) | One Boston Scientific Place，Natick，MA 01760-1537，USA |
| 生产场所 | Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | PTA球囊导管(商品名：Gateway) |
| 产品名称（英文) | Gateway PTA Balloon Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0820-2010《PTA球囊导管》 |
| 附件 | |
