| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2303298号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | X射线计算机体层摄影设备由X射线管、X射线管头(组合式)、X射线管组件、探测器、扫描器、数字化图像处理系统、工作站组成。性能：标称电功率2.2 kW，管电压110kV;X射线管电流调节范围0.45-20.2mA;加载时间范围：3.6-5.4 s;电流时间积调节范围1.62-109.08mAs。 |
| 产品适用范围 | 该产品适用于上颌面区域成像。 |
| 注册代理 | 美中意国际贸易(北京)有限公司 |
| 售后服务机构 | 美中意国际贸易(北京)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.10.19 |
| 有效期截止日 | 2015.10.18 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。医学.全在线www.lindalemus.com |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | QR SRL con unico socio |
| 生产厂地址（中文) | VIA SELICE PROVINCIALE 23/A-40026 IMOLA(BO) |
| 生产场所 | VIA SELICE PROVINCIALE 23/A-40026 IMOLA(BO) |
| 生产国（中文) | 意大利 |
| 产品名称（中文) | 口腔X射线数字化体层摄影设备 |
| 产品名称（英文) | Computed Tomography |
| 规格型号 | NewTom 5G version FP |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 1176-2011《口腔X射线数字化体层摄影设备》 |
| 附件 | |
