| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2402031号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.07.06 |
| 有效期截止日 | 2014.07.05 |
| 备注 | 变更内容：企业名称由“Trinity BiotechPlc.”变更为“Tcoag IrelandLimited.”。医学全.在线www.lindalemus.com 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.09.15 |
| 生产厂商名称（英文) | Tcoag Ireland Limited |
| 生产厂地址（中文) | IDA Business Park，Bray,County Wicklow, Ireland |
| 生产场所 | IDA Business Park，Bray,County Wicklow, Ireland |
| 生产国（中文) | 爱尔兰 |
| 产品名称（中文) | 凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)(商品名：TriniCLOT PT Excel S) |
| 产品名称（英文) | Prothrombin Time(PT) Kit (clotting method) |
| 规格型号 | T1103: 5 X 20ml；T1104: 10 X 6ml |
| 产品标准 | YZB/IRE 1152-2010 |
| 附件 | |
