| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3770133号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为远端带有可扩张球囊的导管。球囊材料为尼龙12 Vestamid L2101F;导管材料为尼龙70D GrilamidEly60等。两个不透射线的标记带(金)表示球囊的扩张部分，并可用于帮助放置球囊。导管的头端呈圆锥形，这样可使其容易进入周围动脉并有利于穿过非常窄的血管狭窄部分。该产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉的狭窄以及处理透析患者先天和人造的动静脉瘘处的阻塞病变。 |
| 注册代理 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2009.01.24 |
| 有效期截止日 | 2013.01.24 |
| 备注 | 生产者名称由“Cordis Europa N.V.”变更为“Cordis Cashel”；生产者地址由“Oosteinde 8,9301 LJRoden,The Netherlands”变更为“CahirRoad,Cashel,Co.Tipperary,Ireland”；注册证由“国食药监械(进)字2009第3770133号”变更为“国食药监械(进)字2009第3770133号(更)”,原证自发证之日起作废。医学.全在线www.lindalemus.com |
| 变更日期 | 2011.10.12 |
| 生产厂商名称（英文) | Cordis Cashel |
| 生产厂地址（中文) | Cahir Road,Cashel,Co.Tipperary,Ireland |
| 生产场所 | Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial, Salvarcar Cuidad Juarez Chihuahua CP 32575 Mexico |
| 生产国（中文) | 爱尔兰 |
| 产品名称（中文) | 球囊扩张导管(商品名：PowerFlex P3) |
| 产品名称（英文) | PowerFlex P3 PTA Balloon Dilatation Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/HOL 5155-2008《球囊扩张导管(商品名：PowerFlex P3)》 |
| 附件 | |
