| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2401583号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.07.17 |
| 有效期截止日 | 2013.07.16 |
| 备注 | 变更内容：1.增加适用机型CA-8000。 2.中文说明书变更： 【主要组成成份】 变更前：冻干的人血浆、稳定剂和缓冲液的混合物。 变更后：冻干的人血浆、稳定剂和缓冲液的混合物。每一包装的质控品均含有赋值表。 【适用机型】 变更前：全自动凝血分析仪：CA-510/CA-520/CA-530/CA-540/CA-550/CA-560/CA-1500/CS-2000i/CS-2100i/CA-6000/CA-7000变更后：全自动凝血分析仪：CA-510/CA-520/CA-530/CA-540/CA-550/CA-560/CA-1500/CS-2000i/CS-2100i/CA-6000/CA-7000/CA-8000 【参考值(参考范围)】 变更前：纤维蛋白原质控值见瓶标签。研究表明使用Dade(R) 纤维蛋白原检测系统的CV 为2-5%。采用本公司产品作为纤维蛋白原检测的质控应该达到上述的CV。 变更后：纤维蛋白原赋值见内附赋值表。研究表明使用Dade(R)纤维蛋白原检测系统的CV为2-5%。医学全在线www.lindalemus.com 采用本公司产品作为纤维蛋白原检测的质控应该达到上述的CV。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.10.14 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生产场所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 质控品 |
| 产品名称（英文) | Dade Ci-Trol Coagulation Control Lever 1 |
| 规格型号 | 20×1mL |
| 产品标准 | YZB/GEM 1041-2009 |
| 附件 | |
