| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2303439号 |
| 生产厂商名称（中文) | 东芝医疗制造株式会社 |
| 产品性能结构及组成 | 本产品由基本组成、附件及选用件组成。医学全在线www.lindalemus.com 基本组成包括X射线高压发生器(MGDG-1000A)、X射线管组件(DRX-B3856HED-Mo)、X射线限束器、X射线平板探测器(TFP-2400A)、摄影台、操作台。附件、选用件见注册产品标准。性能：标称电功率2.8KW;X射线管(焦点:0.1/0.3)。小焦点，自动曝光控制时摄影管电压调节范围:22-35KV;大焦点，自动曝光控制时摄影管电压调节范围:22-39KV；电流时间积调节范围:2-500mAs。 |
| 产品适用范围 | 用于乳房X射线摄影。 |
| 注册代理 | 东芝医疗系统(中国)有限公司 |
| 售后服务机构 | 东芝医疗系统(中国)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.11.04 |
| 有效期截止日 | 2015.11.03 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 枥木县大田原市下石上1385番 |
| 生产场所 | 枥木县大田原市下石上1385番 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | X射线乳腺机 |
| 产品名称（英文) | 据置型デジタル式乳房用X线诊断装置 |
| 规格型号 | MGU-1000D MAMMOREX Pe·ru·ru DIGITAL |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 0648-2011《X射线乳腺机》 |
| 附件 | |
