| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2402527号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.08.13 |
| 有效期截止日 | 2014.08.12 |
| 备注 | 变更内容：(1)增加cobas e 602机型;(2)检测范围变更为0.16-25 μg/L(ng/mL);(3)更新说明书中"方法学比较"的统计数据:样本数=121,样本浓度范围约为0.165-24.6μg/L(ng/mL)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。医学全.在线www.lindalemus.com 审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.08.02 |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 肌钙蛋白I检测试剂盒(电化学发光法) |
| 产品名称（英文) | Troponin Ⅰ |
| 规格型号 | 100测试/盒 |
| 产品标准 | YZB/GEM 1493-2010 |
| 附件 | |
